2025 年 12 月国家药监局要求孟鲁司特制剂说明书新增警示语，明确各年龄段患者可能出现抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应。这款年销 10 亿的常用药，用药安全需重点警惕！
家人们谁懂啊！平时感冒咳嗽随手就能买到的"国民止咳药"，现在突然新增了让人揪心的安全警示😭 作为深耕医药新闻多年的记者，第一时间整理了权威信息，不管是自己用药还是给娃喂药，都一定要认真看完！
突发！国家药监局紧急修订说明书
12月23日，国家药监局发布正式公告，要求所有孟鲁司特制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜）统一修订说明书。这次修订不是小打小闹，而是直接新增"警示语"，明确指出在各年龄段患者中都报告了神经精神不良反应，其中就包括抑郁和自杀倾向这类严重情况，而且如果不停药，这些症状可能会持续存在。
更值得关注的是，不良反应项里还补充了"口吃（结巴）"这一之前被忽略的风险，等于给这款上市27年的老药，贴上了更全面的安全标签。
风险早有预警！FDA四年前就发黑框警告
可能有人会觉得"突然新增风险"太意外，但其实这款药的安全隐患早有苗头！早在2020年3月，美国FDA就已经给孟鲁司特发布了最高级别的黑框警告，明确提示它可能引发抑郁、自残、自杀倾向等严重神经精神事件。
FDA的调查数据显示，过去20年间全球累计报告了数千例相关不良反应案例，其中82例自杀病例可能和这款药直接相关。直到国内不良反应案例持续曝光，监管层才启动了这次严格的管控修订。
儿童用药需警惕！这些症状要立刻停药
孟鲁司特在国内可是妥妥的"儿童止咳热门药"，颗粒剂1岁以上宝宝就能用，咀嚼片、口溶膜都是专门为儿童设计的剂型，年销量更是轻松破10亿。但临床数据显示，儿童用药风险更需要警惕！
北京某三甲医院儿科医生透露，接诊过不少孩子服用后出现烦躁易怒、夜间哭闹、注意力不集中的情况，个别青少年还会说"活着没意义"这类消极言论，好在停药后症状都会慢慢缓解。
划重点！不管是成人还是孩子，用药期间只要出现情绪低落、暴躁攻击、自杀念头，或者突然口吃，都要立刻停药并马上就医！
其他止咳药风险？这些坑别踩
除了孟鲁司特，市面上还有两类止咳药也暗藏风险。含氢溴酸右美沙芬的止咳药，常规剂量没问题，但长期大剂量吃可能导致药物依赖，甚至引发精神异常，有案例显示有人吃到每日48片后出现自残行为。
含可待因的阿片类止咳药风险更高，长期用容易成瘾，停药后会出现焦虑、失眠等戒断反应，青少年和有物质滥用史的人要格外谨慎。
最后提醒大家，这次说明书修订要求2026年3月前完成备案，之后9个月内更换已出厂药品的说明书。现在买的药可能还是旧说明书，但风险已经明确，用药前一定要遵医嘱，千万别自己随便加量或延长服用时间！
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